宿卫科教〔2018〕11号

各县（区）卫生计生委，市各开发区、新区政法和社会管理办公室（社会事业局），市直各医疗卫生单位：

根据原国家卫生计生委令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）规定，为进一步规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用，加强医学科研伦理审查体系和制度建设，充分发挥伦理监督对卫生科技发展的保障作用，现就全市范围内各级各类医疗卫生机构医学伦理委员会设置和运行工作提出如下要求：

一、医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体。凡从事涉及人的生物医学研究工作的各级各类医疗卫生机构，均应当按照《办法》要求，规范设立伦理委员会。

二、全市各级各类 医疗卫生机构，在伦理委员会设立之日起的3个月内，应当向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。每年3月31日前，医疗卫生机构还应当向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

三、医疗卫生机构伦理委员会应当规范开展生物医学伦理审查工作，建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

四、各县（区）卫生计生行政部门应当落实属地监督管理责任，按照《办法》规定，加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。

五、各级各类医疗卫生机构未规范设置伦理委员会、从事涉及人的生物医学研究工作未规范开展伦理审查工作的，依法追究其法律责任。

特此通知。

                                宿迁市卫生计生委

                                2018年12月5日